De toute façon, personne n’y comprend rien

hopital_53Les patients ne sont pas les seuls à avoir une notice. Les professionnels de santé aussi ont leur document d’information :  le Vidal, ce gros dictionnaire rouge, aussi représentatif de la profession médicale qu’un stéthoscope. Ce livre contient la plupart des RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit). Ce document est un résumé du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché approuvé par l’Agence du Médicament et informe les professionnels des conditions d’utilisation, des interactions,  des contre-indications, des mises en gardes, de la dose à utiliser ou des effets indésirables. On trouve des items assez techniques comme le mécanisme d’action, comment se comporte le médicament dans l’organisme, où va-t-il, que fait-il ? De bien ou de mal.Le laboratoire est sensé faire attention à la lisibilité de la notice qu’il écrit. Il s’adresse à des patients. Pas à des professionnels. Bon il y a encore des progrès à faire….

Mais pour le RCP, l’audience n’est plus la même. On s’adresse à des professionnels de santé. Des médecins, des pharmaciens, des sages-femmes, des infirmiers…

On peut se permettre un langage médical. Alors, sur le jargon, on se lâche : patient hémodynamiquement instable, phéochromocytome, astasie, ataxie, hypothermie, syndrome sérotoninergique, glycoprotéine P, cytochrome CYP3A4…

Les professionnels de santé savent, n’est-ce pas ? En tout cas, quand on écrit ces documents, on présage de leurs connaissances (qui sont par ailleurs très grandes). Mais au final, est-on vraiment certain que les professionnels de santé comprennent aisément ces documents qui leurs sont destinés ?  Le RCP est-il un document compréhensible ? On peut en douter.

Première petite histoire : des médecins britanniques face aux RCP du Lariam et du Cellcept
tumblr_n4d1caCSuv1s2wio8o1_500L’histoire se déroule au Royaume-Uni à l’Université de Leeds. Dans cette institution travaille le Pr. Theo Raynor. Vous n’en avez certainement jamais entendu parler. C’est normal. Cet homme s’est spécialisé dans la qualité et l’accessibilité de l’information médicale. Accessoirement, il a fondé une société spécialisée en lisibilité (Luto). Les laboratoires font appel aux sociétés comme Luto (et d’autres) pour s’assurer de la lisibilité des notices de médicaments. Les laboratoires ne le font pas parce qu’ils sont gentils, ils le font car c’est obligatoire depuis 2006. Le RCP par contre, on ne le teste pas.

Theo Raynor s’est donc posé ces questions : Et si on appliquait le même protocole de lisibilité au RCP ? Le document est-il simple d’utilisation ? Plus important encore, les médecins comprennent-ils l’information donnée par ce document ?

Avec l’accord de Roche, il a sélectionné 2 populations de médecins : des généralistes d’un coté, des spécialistes de l’autre. Aux généralistes, il a donné le RCP du Lariam (un médicament contre le paludisme),  aux spécialistes, celui du Cellcept (je ne vous le présente plus, voir ici et ici).

Pour tester la lisibilité de ces RCP, on a posé plusieurs questions simples : indication, précaution d’usage, conduite à tenir…

Et on vérifie avec un chrono combien de temps la personne met pour trouver l’information. Puis on vérifie si elle la comprend.

10 médecins généralistes anglais ont donc testé le RCP du Lariam à travers 15 questions.
– 9 des 15 points testés dans le RCP n’ont pas été trouvés ou ont été trouvés avec difficulté par au moins 2 médecins ou plus. Le test a montré la grande difficulté des médecins généralistes à naviguer dans le document papier.
Et pour la compréhension ? 5 points testés sur les 15 n’ont pas été compris par au moins 2 médecins ou plus.

Si le RCP du Lariam était soumis aux même critères de lisibilité qu’une notice, il ne serait pas approuvé.

Quant au RCP du Cellcept, il a été testé par 10 médecins spécialistes. 11 points n’ont pas été trouvés ou ont été trouvés avec difficulté par au moins 2 médecins ou plus. Et 1 des 15 points testés n’a pas été compris par au moins 2 spécialistes ou plus. Le RCP du Cellcept serait également refusé.

Alors d’un côté, il y a le jargon médical. Pour ça, les professionnels de santé peuvent retrouver l’information en cas de difficulté (néanmoins, si le RCP devient une poupée russe vous obligeant à chercher l’information ailleurs,  je considère qu’il ne remplit pas son rôle).

Mais en plus de ce jargon, on a aussi le jargon réglementaire.

Deuxième petite histoire : Ca veut dire quoi fréquent ? 
200_sPendant longtemps on a employé certains termes « précis » pour qualifier la fréquence d’un effet indésirable. Exceptionnellement, occasionnellement, peu fréquent, très fréquent, rare…
Pour l’Agence du Médicament, en théorie, chacun de ces termes a une fréquence définie.
Alors OK. Si on demande aux patients la fréquence d’un effet rare, on obtiendra de multiples réponses : demandez si 1% est un effet rare et il y a des chances que le patient en face de vous réponde par l’affirmative. Mais, ça c’est le patient. S’il ne voit pas la différence entre occasionnellement et rare, c’est normal, non ? Les professionnels, eux, ils savent. Enfin, ça c’est que doit penser celui qui écrit le RCP.

Alors, des chercheurs allemands ont voulu vérifier : Les professionnels de santé sont-ils capables de restituer la bonne fréquence chiffrée quand on leur donne le mot « rare » ? Est-ce que les pharmaciens, les médecins et les juristes comprennent les termes utilisés pour définir les fréquences des effets indésirables ?

Ils ont demandé à 1000 d’entre eux de donner une valeur chiffrée pour 20 expressions décrivant des fréquences de risque. Ils leur ont aussi demandé de donner la valeur qui leur semblait le mieux correspondre à « fréquent », « peu fréquent » et « rare ».

Des 3 groupes, les pharmaciens restituent le mieux les fréquences attendues. Mais il n’y a pas de quoi pavoiser. Seulement 5,8 % des pharmaciens ont été capables de donner la bonne valeur pour le terme « fréquent », 1,9 % pour « peu fréquent » et « rare ». Plus de 94% des pharmaciens ne connaissaient pas la valeur chiffrée que les Agences attribuent au terme fréquent.
Coté médecins, 3,5% donne la bonne valeur pour « fréquent », 0.3% pour peu « fréquent » et 0.9% pour « rare ».
Et c’est encore pire chez les juristes : 0,7 % donne une bonne valeur pour « fréquent », 0 % pour peu « fréquent », et 0,7 % pour « rare ».

Quasiment personne n’est capable de restituer les valeurs attendues. Le questionnaire  montre également une perception très différente du risque entre les pharmaciens, les médecins et les juristes. Chaque profession a sa grille de lecture.

Doit-on blâmer les pharmaciens, les médecins et les juristes ? Bien sûr que non. Leur métier n’est pas d’écrire des RCP. Ce sont aux Agences et aux laboratoires de s’assurer que le texte sera parfaitement compris par plus de 90% de l’audience. En plus, pour résoudre ce problème de compréhension, rien de plus facile : il suffit d’exprimer la valeur chiffrée.

C’est pourquoi peu à peu, on a imposé dans TOUS les RCP de n’utiliser que 5 termes standards et d’ajouter systématiquement la valeur de cette fréquence selon cette convention :
– Très fréquent : plus de 1 personne sur 10
– Fréquent : plus de 1 personne sur 100
– Peu fréquent : plus de 1 personne sur 1 000
– Rare : plus de 1 sur 10 000
– Très rare : moins de 1 personne sur 10 000

Cette convention m’amène à cette réflexion : en pratique, sauf à faire des essais cliniques avec plus de 10 000 patients, il est quasiment impossible de voir un effet très rare dans un RCP. Et pourtant, on en trouve. Ces effets correspondent, à mon avis, à des transcriptions littérales de vieux RCP. Ou, il est probable que la plupart des effets « très rares » correspondent à une époque où la pharmacovigilance calculait la fréquence post-AMM (une fois le médicament mis sur le marché) en prenant le nombre de cas (souvent sous estimés) sur le nombre de patients exposés au médicament (qui lui est souvent surestimés).

Une notice pour la notice ?
Parfois, je me demande s’il ne faudrait pas expliquer les règles d’écriture de chaque rubrique. Un peu comme pour une déclaration d’impôt, on fournirait une notice pour lire la notice du médecin. Faudrait-il alors une notice pour lire la notice expliquant la notice du médecin. Ou alors, on pourrait simplifier et rendre le document accessible aux lecteurs. Par exemple, on pourrait donner systématiquement :
– l’âge pour définir la personne agée, un adolescent ou un adulte,
– la température pour définir l’hypothermie, la fièvre ou les fortes fièvres,
– l’IMC pour définir le surpoids, l’obésité, la dénutrition.

Car là aussi, vous seriez étonné de la grille de lecture de chaque professionnel de santé.


Source :
– What is wrong with current SmPCs? – Theo Raynor
Comprehension of the Description of Side Effects in Drug Information Leaflets

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