Cellcept : La double contraception n’est pas la seule solution

Capture d’écran 2016-05-16 à 14.31.15La première fois que j’ai lu le communiqué de Renaloo, j’ai eu un réflexe de défense : « Quand même, venir critiquer la double contraception pour le Cellcept. Ils sont gonflés chez Renaloo. Le médicament est très tératogène tout de même. Ils se trompent de cible ». Du coup, je leur ai dit mon désaccord : « vous déconnez les amis, si l’Agence du médicament oblige la double contraception, y’a une raison ». Et puis signer un accord de soin et de contraception pour s’assurer que le patient a bien compris, c’est un minimum vu les risques, non ? Réflexe de base. Oui de base car l’aiguillon de Renaloo nous oblige à nous poser ces questions : Mais sur quelle base scientifique repose l’obligation de la double contraception ? Que contient ce fameux formulaire ? Et enfin, est-ce que l’information reçue permet un consentement vraiment éclairé ?

La même notice et le même RCP pour toute l’Union Européenne
Quand je me pose une question sur un médicament, je commence par lire la notice patient et la notice médecin (le RCP). Direction le répertoire des médicaments de l’ANSM. Sauf que dans ce cas, l’ANSM me renvoie vers l’Agence Européenne du Médicament (EMA) car le Cellcept a été autorisé via une procédure centralisée. La procédure centralisée, c’est un peu comme l’anneau unique. 1 AMM pour les gouverner tous ! 1 seul RCP et 1 seule notice  pour tout l’Espace Economique Européen (Les 28 de l’UE plus la Norvège, l’Islande et le Liechstentein), soit 31 pays 26 langues. Tous les citoyens européens ont donc exactement la même information sommaire : Double contraception pour toutes ou à défaut l’abstinence.

En plus, pour mieux expliquer le risque tératogène et le besoin de contraception, le laboratoire doit fournir du matériel d’éducation au médecin et au patient. Et là, on revient sur le territoire français. Direction l’ANSM.

Des guides pour les patients. Vous êtes sûr ?
L’EMA laisse à chaque Etat membre via son agence du médicament le soin de déterminer le contenu du matériel d’éducation avec le laboratoire. En France, on ne peut pas dire que le résultat soit à la hauteur des attentes. Et c’est certainement cela qui motive la complainte de l’association Renaloo : un guide pour les patients qui aurait été fait sans les patients. Et quand on le lit, on ne peut pas franchement leur donner tort. C’est simple, on y apprend rien de plus que dans le RCP. Sur la contraception l’information est FA-ME-LI-QUE. 7 lignes. Pas plus.

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Ok. Quantité ne veut pas dire qualité. Mais là, 7 lignes. Dont 2 pour vous dire de demander à un médecin et 1 pour vous envoyer sur un site internet tout public. Les seules recommandations sont à peu de chose près un copier/coller de la notice patient. Ce document, de mon point de vue, n’a donc AUCUN INTERET (et je l’écris en majuscule pour le crier jusqu’aux oreilles du laboratoire et de l’ANSM).

Et pourtant, l’ANSM demande à la patiente de certifier qu’elle a reçu une information complète sur le médicament et sur la contraception. Elle doit même s’engager à utiliser 2 moyens de contraception sans plus d’information que ces malheureux documents.

Heureusement le professionnel de santé paternaliste veille
Ah, mais je vois déjà venir des objections : ce document on s’en moque ! Faisons confiance au médecin ou au pharmacien pour expliquer. Je n’en peux plus de cette rengaine.

Pourquoi donner une information de qualité ? De toute façon, le bon vieux professionnel de santé paternaliste fera le job. Alors pourquoi s’enquiquiner à faire un guide, une notice et un formulaire ? Sauvons les arbres et la planète !

Mais s’il ne le fait pas ? Et si le patient ne reçoit pas de ce professionnel l’information qu’il attend ? Ou tout simplement ne le comprend pas. Oublie ce qu’on lui a dit. Ou à besoin d’y réfléchir à froid. Il n’aura que ces documents peu satisfaisants.

Bon, ça c’est pour la France. Admettons. En Europe, question qualité de l’information patient, on ne brille pas de mille feux. Alors traversons la Manche pour aller voir chez nos voisins britanniques leur guide.

Le patient anglais…n’est pas mieux loti
Le guide patient français fait 8 pages. Le guide anglais fait 5 pages. Oui, je sais, la quantité… gnagnaga…

Les contenus et la structuration des guides français et anglais sont relativement proches. Information sommaire pour tous ! Pas de jaloux comme ça. Et le guide médecin anglais n’est pas mieux fichu. 4 pages.

dassin lameriqueEt pourtant, si on sort de l’Union Européenne, le laboratoire est capable de faire mieux en matière de communication patient. Prenons un avion cette fois et traversons l’Atlantique (ce serait trop long avec le bateau). Une énorme surprise nous y attend.

Coucou l’Europe, vous savez que la pilule n’est pas le seul moyen de contraception qui existe ? Signé vos cousins d’Amérique !
Je reprend mes bonnes habitudes. Je vais sur le site de la FDA pour lire la notice et le RCP des américains. Et puis il doit aussi exister un Guide patient, non ? BINGO.

Le guide médecin/patient à destination des américains utilisant le Cellcept fait…77 pages. Alors ok, la qualité, la quantité toussa toussa…mais 77 pages versus 12 en France.

Quand le guide français se contente de 7 lignes sur la contraception, le guide américain donne un tableau complet des options possibles en matière de contraception. Et devinez quoi, aux Etats-Unis, la double contraception n’est pas l’option numéro 1.

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(Source ici)

Le dispositif intra-utérin, l’option de choix ?
Mirena_IntraUterine_SystemComment l’Europe peut à ce point ignorer le DIU dans ses documents ? Avec le DIU seul, on peut parler de contraception hautement efficace. Et on comprend pourquoi le DIU apparait en premier dans ce tableau puisqu’en matière d’observance c’est le plus fiable (cf. indice de Pearl). Aux Etats-unis, on peut donc échapper à la contrainte de la double contraception (ou de l’abstinence) grâce au DIU. Mais cette méthode n’est pas la seule.

En France, même les patientes stérilisées doivent suivre une double contraception
Et signer ce formulaire stupide. Oui, maintenant que j’ai découvert le guide américain, désolé, mais je me lâche. Dans le guide patient français, sauf à s’être fait retiré les ovaires ou l’utérus, la « simple » stérilisation n’est pas suffisante, Cette spécificité est FRANCAISE. Oui Madame. On ne  retrouve cette obligation ni dans la notice ni dans le RCP du Cellcept. Uniquement dans le guide français. Nos voisins britanniques n’y font d’ailleurs pas référence.

Pendant ce temps dans le guide américain :
« If you use an intrauterine device (IUD), had sterilization surgery (had your tubes tied or blocked), or if your partner has had a vasectomy, you do not need to use a second form of birth control. »

En Europe, les hommes stérilisés ont droit à la triple contraception. YOLOOOO !
giphy (31)La notice, le RCP et les guides demandent que TOUS les hommes prenant Cellcept, mêmes les hommes stérilisés, suivent une double contraception. Récapitulons : Stérilisation + préservatif + contraception pour la partenaire = Triple contraception. Si avec ça, Madame tombe enceinte, l’officier d’état civil sera obligé d’inscrire le prénom Mac Gyver dans le livret de famille !

Et si c’est Madame qui prend Cellcept,  la stérilisation de son partenaire ne suffit pas. En Europe, on lui demandera quand même de prendre une 2e méthode de contraception.

Alors qu’aux USA, les hommes prenant Cellcept ne sont pas concernés
Si c’est Monsieur qui prend Cellcept, la FDA ne demande pas de prendre de précautions particulières. Ni dans la notice, ni dans le RCP ni dans les guides. Messieurs, aux USA, on vous fiche la paix !

Et si Madame prend Cellcept, la stérilisation de Monsieur suffit. Madame n’aura pas à suivre une 2e méthode de contraception.

Des recommandation différentes sur la pilule entre l’Europe et les USA
A partir de la même étude, en Europe, on conclut que Cellcept n’a aucun effet sur la pilule. Mais il faut quand même une double contraception.

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Tandis qu’aux USA, Cellcept semble ne pas avoir d’effet sur la pilule mais par précaution, on demande d’utiliser une double contraception.

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Aux USA, les éponges contraceptives sont mentionnées dans le guide patient.
Vous vous souvenez de mon billet sur les éponges ? Et bien même la fameuse Today sponge est mentionnée dans ce guide comme un moyen de contraception possible à condition de l’associer à un préservatif.

Re-Coucou l’Europe, la contraception d’urgence, ça vous dit un truc ?
Je sais. Le professionnel de santé paternaliste n’oubliera pas de parler de la contraception d’urgence aux patients, voyons. Aux US, pourtant, on n’hésite pas à rappeler dans le guide médecin qu’il DOIT informer le patient sur la contraception d’urgence, arme importante dans l’arsenal contraceptif. On pourra reprocher au guide américain de ne pas assez détailler ce sujet dans la partie patient. Hé oui, le guide américain n’est pas parfait non plus.

Par contre, les américaines ont aussi droit à leur formulaire d’accord de soins et de contraception
Les patientes américaines ont aussi droit à leur  formulaire d’accord. Celui-ci contient la même obligation : la patiente qui a des relations hétérosexuelles doit s’engager à suivre une méthode de contraception dite acceptable parmi les 3 options proposées.

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On peut se poser la question de la validité juridique du 5e point. Que va-t-on faire à une femme qui se présumait abstinente jusqu’à preuve du contraire ? On ne l’a met pas en prison quand même ?

Les USA ont un registre des grossesses des femmes transplantées
Et des résultats épidémiologiques sont donnés aux médecins dans le guide. En 2006, 24 femmes prenant du Cellcept (ou un générique) ont déclaré 33 grossesses. 15 grossesses (soit 45%) ont été interrompu spontanément (c.à.d. par une fausse couche). 18 ont abouti à une naissance. 4 enfants ont eu des malformations (soit 22%). Le guide fournit également des cas rapportés en pharmacovigilance entre 1995 et 2007 (avec une possible sous-notification). Et en Europe ?

Pourquoi l’Europe a-t-elle été au-delà des contraintes américaines ?
1220Je ne comprends pas. Pour justifier ce durcissement fin 2015, elle s’appuie entre autres sur 3 études épidémiologiques de la littérature scientifique : 2 études faites à partir des données américaines en 2006 et en 2009, une étude faite à partir de données européennes en 2012 aboutissant à un résultat similaire. Où sont les nouvelles données ? Qu’est-ce qui justifie en Europe d’être plus strict qu’au Etats Unis ?

Coté américain, fin 2015, la FDA réévalue en routine le plan de Gestion de Risques du Cellcept dans lequel s’inscrit le guide patient. Contrairement à l’Europe, les recommandations existantes depuis plusieurs années sur la contraception aux US sont restées inchangées.

Qualité de l’information, FAQ, programme de formation, les grands absents du guide français
Outre la qualité de l’information donnée, on propose aux médecins US de suivre des formations sur ce sujet. Des FAQ sont fournies. On met le paquet pour s’assurer que les patientes reçoivent l’information adéquate et accessible afin d’adhérer aux recommandations. Peut être devrions nous d’abord commencer par imiter la FDA en donnant une information complète et de qualité avant de vouloir contraindre uniformément en Europe tous les femmes transplantées en âge d’avoir des enfants.

J’avais commencé mon billet en disant « Renaloo vous déconnez ». Et je le finis par : « Renaloo, surtout continuez ».

Je me demande quand même pourquoi les américains s’obstinent avec leur programme scolaire d’abstinence chez les adolescent(e)s. Ils ont pourtant l’air bien informé ces gens-là.

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