Avastin, épisode 1 : Au nom de la loi

MK-BT850_UKNOVA_D_20120424181515Mai 2012. Changement de majorité. La nouvelle Ministre de la Santé est interpellée sur le coût du Lucentis dans la DMLA. Le dossier Avastin débarque dans son agenda. Comment faire en sorte de passer tous les patients de Lucentis vers Avastin alors que Roche n’est pas intéressé ? Comment un gouvernement peut demander aux ophtalmos de prescrire hors AMM alors que c’est hors la loi ? Enfin hors la loi, depuis le scandale Mediator. Car avant, ça ne l’était pas. Oui mais la loi a changé en 2011. Et il faut féliciter le législateur de l’époque car l’article L 5121-12-1 du Code de Santé Publique méritait un 20/20. Il était beau cet article, bien sous tous rapports, aussi bien le fond que la forme et noble avec ça : l’intérêt du patient avant tout. C’était du St-Laurent cet article. Ca tombait parfaitement. Il était si bien, trop bien ; il empêchait même l’ANSM de recommander une utilisation hors AMM pour un motif autre que l’intérêt du patient. Mais la pression était trop forte. Tous les matins, on vous demande de faire des économies dans le budget de la Sécurité Sociale, et pendant ce temps, 400 millions d’euros se balade sous votre nez. Maudite majorité précédente qui sous le coup de l’émotion a changé la loi pour protéger le patient et qui n’a pas pensé au déficit de la sécu . 400 millions d’euros, franchement. Alors qu’il suffirait d’ajouter un tout petit paragraphe pour créer une dérogation : la RTU économique.

Retour en Janvier 2012, l’article L 5121-12-1 CSP pour protéger le patient
Le scandale Mediator a 2 ans. Les enquêtes parlementaires ont mis en avant les nombreuses prescriptions hors AMM de ce médicament. Il faut dire, jusque là, le prescripteur avait une grande liberté. Quelques textes réglementaires posaient des limites. Mais sans texte de loi, il revenait aux magistrats de juger de la pertinence de la prescription hors AMM. L’affaire Mediator a interrogé le législateur sur l’existence d’une telle liberté. Un médecin peut-il continuer à prescrire un médicament dans des conditions d’utilisation qui n’ont pas été approuvées par l’Agence du Médicament après un tel scandale ? Devant cette question et dans un souci de protection du patient, le législateur a décidé de fixer les conditions dans lesquelles un médecin peut prescrire hors AMM. Ainsi, la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 a inséré dans le Code de Santé Publique un nouvel article dédiée à ce type de prescription. Cet article est parfait, une oeuvre d’art, de la haute couture législative. Et conforme au droit européen en plus.

Les prescriptions hors AMM sont désormais encadrées
Depuis Janvier 2012, la prescription d’un médicament en dehors des conditions de l’AMM est possible sous certaines conditions :

1) Aucun médicament sur le marché ne bénéficie d’une AMM pour cette utilisation/indication. S’il existe 1 seul médicament dans cette utilisation/indication, la prescription hors AMM est interdite. Pourquoi prescrire un médicament dans des conditions qui n’ont pas été évaluées et approuvées par l’ANSM quand il en existe un qui lui l’a été. C’est beau, c’est logique, c’est scientifique.

Uniquement si la condition 1 est remplie, alors le  prescripteur peut commencer à envisager le hors AMM en se posant cette question : Est-ce que l’ANSM a publié une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) ?

2)  Oui une RTU existe. Le prescripteur peut prescrire le médicament hors AMM dans les conditions prévues par la RTU.

3) Non, une RTU n’existe pas. La prescription d’un médicament hors AMM est possible si son utilisation est indispensable, au regard des données acquises de la science, pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient.

Dans toutes les situations, le prescripteur doit informer son patient de l’absence d’AMM de la prescription, de l’absence d’alternatives, des bénéfices attendus et des risques ou contraintes du médicament mais aussi des conditions de prise en charge par l’assurance maladie.
La prescription est inscrite et motivée dans le dossier médical du patient (et l’ordonnance doit comporter la mention sur le hors AMM)

Si toutes ces conditions ne sont pas respectées, la prescription hors AMM pourra présenter un caractère fautif et engager la responsabilité civile du prescripteur.

Cet article en l’état rend hors la loi l’utilisation d’Avastin dans la DMLA puisque la condition 1 n’est pas remplie : 2 médicaments avec AMM existent dans cette indication. Mais ce n’est pas le seul écueil législatif.

Le législateur a aussi encadré les préparations hospitalières et magistrales
Autre difficulté pour le gouvernement, Avastin n’est ni conditionné ni dosé pour une injection dans l’oeil. Pour utiliser Avastin dans la DMLA, un pharmacien hospitalier doit réaliser une préparation (hospitalière si préparée à l’avance, magistrale si préparée après l’ordonnance). Oui mais voilà, là aussi le législateur a mis des garde-fous pour protéger le patient. Depuis janvier 2012, pour limiter la réalisation de préparations magistrales et/ou hospitalières au strict nécessaire, le législateur a aussi modifié leur conditions de fabrication (article L.5121-1).  Les préparations magistrales ou hospitalières ne peuvent être réalisées que s’il n’existe pas de médicaments bénéficiant d’une AMM pour cette utilisation. Obtenir une AMM, c’est une garantie de qualité pharmaceutique (composition, fabrication, contrôle, suivi des lots…).

La DGS s’en mêle
Certains hôpitaux (au dessus des lois?) ne se sont pas sentis concernés par ces garde-fous. Le phénomène prenant de l’ampleur, la Direction Générale de la Santé (DGS) a dû rappeler l’interdiction légale de préparer et d’utiliser Avastin dans la DMLA. Et pour compléter son instruction, la DGS pointe les dangers pour le patient d’une telle préparation. En effet, la préparation d’Avastin en vue de l’administration chez un patient souffrant de DMLA est complexe. Ce médicament ne contient pas de conservateur et nécessite des conditions drastiques d’asepsie Or, des cas d’infections de l’oeil sont survenus suite à l’utilisation l’Avastin dans la DMLA. Et c’est précisément pour ce type de risque que le législateur a encadré le hors AMM et les préparations magistrales et hospitalières : Protéger le patient.

Sauf que tous les matins, au Ministère de la Santé, on parle du trou de la sécu.Quelques lignes dans un texte de loi pour récupérer 400 millions de patates. Allez, on fonce. On la fait cette RTU économique.

A suivre…


Pour aller plus loin
– INSTRUCTION N° DGS/PP2/2012/278 du 11 juillet 2012 relative à la législation applicable aux
préparations magistrales et notamment aux préparations de seringues pour injection
intravitréenne de la spécialité pharmaceutique AVASTIN® (source ici)

– Fiche d’information IVT Avastin sept. 2011 – Hopital Lariboisiere (source ici)

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