Non, la Biseptine n’est pas un « poison »

3305421__056266600_1640_19072013Ce soir, je découvre avec consternation un article dénonçant la Biseptine comme un poison. Cet article s’appuie sur la notice de la Biseptine qui précise que celle-ci peut passer dans le sang des nourrissons. Des parents s’alertent car les maternités prescrivent la Biseptine pour nettoyer le cordon des nouveau-nés. Je vous rassure tout de suite, les professionnels de santé ne cherchent pas à empoisonner vos enfants. Ils viennent de les faire naître, ce n’est pas pour les abîmer tout de suite après. On est là typiquement sur un problème de mauvaise information dans la notice. 

D’où part la rumeur ?
La rumeur part d’une vidéo du « libre penseur » qui a décidé, bizarrement, de lire la notice. Première information pour l’ANSM, des patients lisent la notice. Oui, il y en a.

Nous sommes en 2013. Cette rumeur perdure et il y a quelques jours, un article sur le site Oummi-materne.com relate à nouveau cette rumeur (source ici). Cet article est partagé plus de 20 000 fois sur facebook et twitter.

Non, je ne vais pas les blâmer. Ces parents qui s’alertent sont face à une information prêtant à confusion et laissant effectivement penser que la Biseptine est un danger pour les nourrissons. Tout simplement car la notice a été mal écrite : Elle ne retranscrit pas correctement l’information donnée dans le RCP (information donnée aux professionnels de santé).

Que dit la notice ?
biseptine
La notice est très claire. On ne peut pas utiliser ce médicament sur une peau de nourrisson. Sauf que la notice est surtout…très fausse.

Je vous rappelle que la notice est une transcription en termes lisibles du RCP, enfin en théorie. Depuis 10 ans et malgré l’obligation européenne,  je commence à douter qu’un jour le patient français dispose d’une notice lisible dans la boîte.

La notice doit donc être le reflet LISIBLE du RCP. Et que dit le RCP sur l’utilisation chez le nourrisson (source ici).

Capture d’écran 2015-07-31 à 00.46.09

1) On n’a pas de données. On ne sait même pas si cela passe à travers la peau direction le sang.
2) Comme on ne sait pas, par principe de précaution, on n’exclut pas ce risque.
3) Ce risque pourrait concerner les nourrissons quand le médicament est utilisé au niveau du siège, c’est à dire les fesses de votre bébé et surtout à cause de la couche.

Or le cordon n’est pas à côté des fesses, on ne vous apprend rien. Et les professionnels de santé vous explique avec bienveillance de ne pas plier la couche  pour ne pas couvrir le cordon.

Quand l’ANSM comprendra-t-elle que la notice est son moyen principal de communication avec le patient ?
La notice doit réfléter dans un langage patient les informations décrites dans le RCP. Ce n’est pas une option, c’est une obligation réglementaire. Tant que nous aurons des notices confuses, illisibles, non harmonisées ou pas en ligne avec le RCP, des rumeurs se développeront et les patients ne seront pas à blâmer. Pour une fois, ils ont lu le seul vecteur d’information officielle entre eux et l’ANSM.

Et c’est dans ces moments là que je savoure la première phrase d’une notice :
« veuillez lire la notice elle contient des informations importantes pour votre traitement. »

Pour la Biseptine, les informations importantes sont erronées…

OK, c’est une rumeur. Mais si on ne souhaite pas utiliser de Biseptine
Je vous recopie une analyse documentaire Cochrane publiée sur le site de l’OMS (source ici) :
« Aucune différence dans les taux d’infection du cordon ombilical n’a été démontrée dans la comparaison entre l’utilisation d’un antiseptique local, le séchage naturel ou l’utilisation d’un placebo. Néanmoins, l’auteur estime que les preuves disponibles sont incomplètes et recommande par précaution l’utilisation d’un antiseptique selon les préférences locales dans les milieux où le risque d’infection bactérienne est élevé. »

En France, le nettoyage au sérum physiologique et séchage avec une compresse est envisageable. Les professionnels de santé vous recommande néanmoins d’utiliser un antiseptique.

N’écrasez pas  le cordon sous la couche et profitez bien de votre bébé car ces moments passent plus vite que la Biseptine dans le sang.

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4 réflexions sur “Non, la Biseptine n’est pas un « poison »

  1. Steve dit :

    Bonjour,
    Juste une petite remarque tout de même, dans votre article vous mettez simplement la notice (en expliquant une erreur de transcription, sans la donner).
    Votre lien renvoi donc vers la notice qui dit : »
    En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
    Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.
    Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l’utilisation de bistouri électrique après application d’antiseptique à base d’alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s’assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l’absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table. »
    —————-Reprenons :
    – le risque d’effets systémiques ne peut être exclu (donc déjà, ils parlent qu’il y a tout de même des risques)

    – Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur…une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège). (bon, c’est clair, pas pour les nourrissons)

    – Il convient donc de s’assurer …du séchage complet du produit et de l’absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
    (ainsi, l’effet du produit dans les plis de la peau ou simplement prolongé apporte des difficultés).

    Mais, allons plus loin, vous omettez le principal : sa composition. Sachez que c’est essentiellement de l’eau purifiée (en excipient) 95,25%, le reste étant constitué (les 4,75% restant) :
    Gluconate de chlorhexidine ………………………………………………………. 0,250 g (0,25%)
    Chlorure de benzalkonium ………………………………………………………… 0,025 g (0,025%)
    Alcool benzylique …………………………………………………………………….. 4,000 ml(4%)
    Or, le Chlorure de benzalkonium est effectivement germicide, fongicide, et spermicide, donc ce produit n’est pas saint.
    D’autant que puisqu’il faut sécher ensuite l’ombilic du nouveau né, et qu’un flacon de biseptine ouvert ne garantie plus la stérilité du produit (bactéries par exemple), vous pouvez tout aussi bien utiliser simplement du sérum physiologique en rosettes jetables qui est également de l’eau purifiée avec adjonction de chlorure de sodium (autrement du sel) essuyez ensuite le nombril avec avec un linge propre et faire sécher.
    Petite astuce, ma grand-mère qui a eue 9 enfants cicatrisait l’ombilic avec simplement du … Miel de thym, et ma mère en a fait autant avec nous. Ne choisissez pas un miel générique de supermarché, choisissez celui d’un vrai apiculteur.
    Bien à vous,
    Steve.

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  2. lucile dit :

    Je ne savais pas que les fabricants étaient nul a ce point de ne pas savoir ce qu’il mettent dans leur médicaments et surtout ils ne savent même pas ce qu’il écrivent sur la notice … vous me faite rire quand vous dite la notice et très clair mais elle est surtout très fausse sauf si vous êtes le fabricant excusé moi mais je préfère ne plus utiliser ce médicament qui risquerais de rendre mes deux garçons stérile et je parlerais a toute mes connaissance de ce que peut causer ce médicament sur un nourrisson c’est a dire la stérilité et l’intérêt d’un fabricant et de vendre donc pourquoi ils critiquerais leur propre produit en disant de ne pas l’utiliser sur les nourrissons je pense que si ils le note sur la notice c’est qu’il y a un réel risque car c’est bien connu que brasser de l’argent et une priorité pour toute entreprise donc merci a vous d’arrêter d’écrire de la m…. quand vous ne savez pas de quoi vous parler

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  3. emma dit :

    vous ne savez pas trop donc ce qui est dit est faux , par principe de précaution moi quand je ne sais pas je ne fais pas

    je cite :
    1) On n’a pas de données. On ne sait même pas si cela passe à travers la peau direction le sang.
    2) Comme on ne sait pas, par principe de précaution, on n’exclut pas ce risque.
    3) Ce risque pourrait concerner les nourrissons quand le médicament est utilisé au niveau du siège, c’est à dire les fesses de votre bébé et surtout à cause de la couche.

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