Le DIU et l’ibuprofène : Comment la légende perdure dans des documents officiels

Mirena_IntraUterine_SystemJe vous propose un court article sur le DIU (dispositif intra-utérin) appelé improprement stérilet. En juillet 2014, Martin Winckler publiait un billet sur son site pour dénoncer une légende bien ancrée. En effet, nombreux sont les professionnels de santé (médecins, pharmaciens…) qui ont appris que l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) comme l’ibuprofène (nurofen, advil, brufen, etc…) n’était pas recommandée aux femmes portant un DIU. 1 an après, la pharmacienne @Ondeejeune sur son compte twitter relate le témoignage d’une patiente et fustige à nouveau cette légende.

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Ondée Jeune constate un défaut dans la formation des médecins et des pharmaciens. Certains ont appris, à tort, que les AINS sont incompatibles avec un DIU.

Capture d’écran 2015-07-29 à 15.33.00Intervenant dans la discussion, la pharmacienne @RimaLaDouce fait part d’une expérience similaire.

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Pourquoi certains professionnels de santé apprennent cette légende ? Et surtout, est-ce que cette recommandation est mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit ? Si ce risque existe, obligatoirement, il devrait y être mentionné. Ce risque n’est pas évoqué dans les documents du DIU. Et dans les documents des AINS ? Faisons l’essai avec l’ibuprofène.

Le RCP de Brufen 400 mg évoque bien un risque
L’AMM de Brufen a été enregistrée par une procédure nationale. La dernière mise à jour du RCP date de janvier 2015 (source ici). On constate qu’un « risque controversé » est évoqué.Capture d’écran 2015-07-29 à 15.43.54

Le professionnel de santé qui serait peu à l’aise avec ce sujet a donc dans ce RCP une information qui évoque bien un risque précisant qu’il est sujet à controverse.

Ok. Donc la même marque de médicament au Royaume Uni devrait aussi évoquer ce risque ? La réponse est non (source ici). Le RCP anglais n’évoque pas ce risque pour l’utilisation de l’ibuprofène avec un DIU. Il s’agit d’une spécificité française.

J’ai précisé le statut d’enregistrement de l’AMM de Brufen car j’avais une idée en tête. Que devient la même rubrique quand l’ibuprofène est enregistré via une procédure européenne (MRP ou DCP)?

Le RCP de Nurofencaps ne fait mention d’aucun risque
Nurofencaps a été enregistré via une procédure européenne incluant plusieurs Etats Membre dont la France. Et non seulement le RCP ne contient aucune mention d’un « risque controversé » mais la rubrique des interactions médicamenteuses est très différente de celle de Brufen (source ici). 2 ibuprofènes avec le même dosage, 2 informations différentes sur les interactions.

Au sein même de toute la gamme Nurofen, aucun n’évoque ce « risque controversé ». Toutefois, pour le même nom de marque, les interactions médicamenteuses sont différentes selon l’enregistrement par procédure nationale ou européenne.

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Les génériques aussi sont concernés. On se retrouve donc avec une ribambelle de RCP pour le même médicament, le même dosage, une forme pharmaceutique similaire mais avec des interactions différentes (dont le « risque controversé » avec le DIU).

Comment un médecin, un pharmacien ou un patient peuvent s’y retrouver ? Comment expliquer à un confrère qu’il s’agit d’une légende si ce confrère trouve encore trace de ce « risque controversé » dans l’information officielle de l’ANSM ?

Voilà encore un exemple de l’urgence de revoir complètement la politique de l’ANSM sur l’information donnée aux professionnels et aux patients.

En attendant, des « légendes » perdurent dans les RCP français.


Edit :

Pour la petite histoire, avant l’enregistrement européen de 3 AINS (les COXIBs : Celebrex, Vioxx, Dynastat), cette légende était inscrite dans TOUS les RCP français. Or, l’AMM européenne n’a évidemment pas repris cette légende et la question du maintien de ce « risque controversé » a commencé à se poser (ici le bulletin d’un Centre de Pharmacovigilance – voir page 3).

Mais cette légende risque d’avoir la vie dure. Par exemple, elle est encore présente dans les cours de rhumatologie à la Faculté de Bichat (Les AINS – niveau DCEM 3) en 2014-2015 (source ici).

 

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6 réflexions sur “Le DIU et l’ibuprofène : Comment la légende perdure dans des documents officiels

  1. Bougeard dit :

    Ayant travaillé sur le RCP d’un cox2 à l’époque, c’est effectivement nous, Industrie Pharma, qui avons fait changer les RCP au niveau européen sur cette légende AINS-DIU devant la quasi inexistance de sources fiables. Que l’ANSM, ait voulu conserver une mention dans les RCP français ne me surprend pas! C’est l’exception à la française….

    Aimé par 1 personne

  2. A. dit :

    Honnetêment, quel est l’intérêt d’aller comparer les RCP/notices d’utilisation à chaque fois qu’il se pose un problème sur les indications/contre-indications/effets secondaires d’un médicament ? Ce qui compte, ce n’est pas ce qu’un fonctionnaire de l’ANSM ou de l’EMA a écrit, c’est la réalité. S’il y a un doute, il faut aller chercher les études scientifiques sur lesquelles se base le RCP.

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    • La Coupe d'Hygie dit :

      Cher A., ce mépris assumé pour les fonctionnaires de l’ANSM ou de l’EMA n’appelle aucune réponse.
      Cordialement.

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  3. A. dit :

    Vous vous méprenez, je n’ai exprimé aucun mépris envers ces fonctionnaires, j’ai juste dit qu’ils peuvent faire des erreurs (comme tout le monde), et qu’en cas de doute, comparer les RCP est à mon avis inutile puisqu’on n’y trouvera pas de réponse certaine. Il vaut mieux aller chercher directement l’information à la source (c’est à dire dans les études scientifiques ayant servi de base à la rédaction du RCP).

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