Syntocinon et hors AMM : les femmes reçoivent-elles suffisamment d’information pendant l’accouchement ?

Indicateurs-au-top« TOUTES les femmes qui accouchent ont droit à 5 unités de Syntocinon ». Pourquoi donnerait-on à toutes les femmes accouchant un produit qui est indiqué uniquement en cas de :
– Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail
– Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…
– Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

D’où vient cette phrase qui m’interpelle ? D’un échange prononcé au sein de la Commission d’AMM qui évaluait en 2012 le Syntocinon.
Verbatim ANSM

Cette semaine, plusieurs illustres professeurs de médecine sont invités dans les médias pour parler d’un livre vérité sur les médicaments. Parmi ces médecins, je note la présence du très direct Professeur Bergmann, ancien vice-président de la Commission AMM de l’ANSM (jusqu’en 2012). Ses interventions lors des différentes Commissions d’AMM rendent la lecture des verbatims de ces réunions beaucoup moins ennuyeuse.
Et par hasard, je tombe sur cette intervention.

Que dit ce verbatim ?
Les membres de la Commission d’AMM affirment donc que le médicament est essentiellement utilisé en dehors de ces indications. On dit alors que le médicament est utilisé hors AMM. Selon cet échange, le Syntocinon est utilisé essentiellement en prévention pour éviter une hémorragie lors d’un accouchement par voie basse. D’ailleurs, ce médicament peut être aussi utilisé pour accélérer un accouchement. Et là encore, ce n’est pas l’indication de ce médicament : cette utilisation relève aussi du hors AMM.

Le hors AMM ? De quoi s’agit-il ?
La Commission d’AMM quand elle donne l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à un médicament prévoit les conditions et restrictions de cette autorisation. Ainsi, le médicament doit être utilisé dans une indication précise chez une catégorie définie de patients (âge, sexe, maladies…). Si un prescripteur (médecins, sage-femmes…) décide cependant d’utiliser ce médicament dans une autre indication ou chez un autre type de patients, il peut le faire. On dit alors qu’il prescrit le médicament hors AMM.

Une pratique encadrée par loi
Pour encadrer ce type de prescriptions et suite au scandale Mediator, un nouvel article de loi (L 5121-12-1) a été inséré dans le Code de la Santé Publique. Cet article dispose que le prescripteur doit réunir 2 conditions cumulatives pour prescrire en dehors de l’indication :

  • L’absence, pour le patient, d’un autre médicament appropriée bénéficiant d’une AMM ou d’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation).
  • Une recommandation temporaire d’utilisation doit avoir été au moins établie par l’ANSM, ou le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient.

La prescription de Syntocinon hors AMM soulève des questions
La prescription de Syntocinon hors AMM respecte-t-elle les conditions posées par la loi ? C’est loin d’être évident.

Pour les femmes qui accouchent par voie basse, il n’existe pas de médicaments qui dispose d’une AMM avec une indication en prévention de l’hémorragie après l’accouchement (également appelée HPP). La première condition est donc remplie.

La 2e condition est plus complexe. Sur l’indication de prévention HPP, la HAS dans sa fiche d’évaluation du Syntocinon recommande d’utiliser la substance active en prévention. Il n’y a donc aucun doute sur l’intérêt du Syntocinon pour prévenir les HPP. Mais peut-on considérer que la prévention consiste à « améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient ». Je n’en suis pas certain.

Le patient doit être informé de cette prescription hors AMM
Si scientifiquement ou médicalement, rien ne semble s’opposer à cette pratique, il s’agit néanmoins d’une prescription hors AMM ce qui implique des obligations particulières d’information du patient à savoir :

  • L’absence d’autorisation du médicament pour cette indication,
  • L’absence d’autres médicaments dans cette indication,
  • Les risques encourus, les contraintes et les bénéfices apportés par le médicament,
  • les conditions de prise en charge par l’assurance maladie (dans le cas où le Syntocinon ne serait pas pris en charge par l’hôpital).

Par ailleurs, le prescripteur doit mettre sur l’ordonnance la mention: « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » et il doit motiver sa prescription par écrit dans le dossier médical du patient.

Cette obligation est-elle respectée ?
Les hôpitaux respectent-ils ce devoir d’information sur le hors AMM ? Je n’en suis pas certain. En 2012 et suite à une étude de l’INSERM, le CIANE interpellait déjà l’HAS sur les prescriptions hors AMM du Syntocinon. Selon le CIANE, « l’administration d’ocytocine concerne en France près de 58% des accouchements non déclenchés, en l’absence d’indications spécifiques et bien souvent d’information et de consentement des femmes ».

Or, la prescription hors AMM nécessite d’en informer au préalable le patient même si la prescription est justifiée médicalement.

Le défaut d’information est un préjudice pour le patient
Le bien fondé médical et scientifique d’un choix thérapeutique est souvent brandi par les professionnels de santé pour se justifier ou minimiser un défaut d’information (ou de consentement) du patient.

Avant 2010, le patient de son coté ne pouvait pas se prévaloir de ce défaut d’information devant la justice si la prescription hors AMM n’avait pas eu de conséquence négative sur sa santé. Seuls les patients ayant subi des effets non souhaités pouvaient demander réparation du préjudice provoqué par le défaut d’information.

Or, depuis 2010 et un revirement de jurisprudence, le défaut d’information pour une prescription hors AMM est devenu un préjudice à lui seul. Il n’est donc plus nécessaire pour le patient d’avoir subi un préjudice corporel pour engager la responsabilité du professionnel de santé qui aurait manqué à son devoir d’information.

Les actions de groupe viseront-elles le défaut d’information pour les prescriptions hors AMM ?
La loi santé en cours de vote prévoit la possibilité d’engager des actions de groupe en matière de santé. Les résultats de l’enquête du Ciane en 2012 montrent une insatisfaction, un défaut d’information et de consentement des femmes lors de l’utilisation du Syntocinon au cours de l’accouchement. Il est donc tout à fait envisageable que des class actions à la française s’engagent contre plusieurs hôpitaux qui ont intégrés cette utilisation hors AMM dans leur procédure et qui ne donneraient pas une information suffisante aux patientes lors de l’utilisation de ce médicament.

Quelles sont les solutions ?
Il est étonnant qu’aucun groupement (CNGOF, l’Ordre des sage-femmes, la HAS…) n’est demandé une extension de l’indication du Syntocinon afin de s’aligner sur les Etats-Unis ou le Royaume Uni. D’une manière plus générale, si des pratiques hors AMM sont nécessaires, il faut alors revoir avec le laboratoire les indications du médicament pour les étendre.

Mais dans l’attente de ces autorisations, les hôpitaux ont une obligation d’information. Et la prescription hors AMM n’est pas réservée qu’au Syntocinon. Il est donc urgent de revoir TOUTES les procédures de soin pour vérifier l’utilisation du hors AMM et donner aux patients une information complète dès lors qu’une procédure inclut une telle pratique. A défaut, les hôpitaux laissent la porte grande ouverte à de futurs procès en responsabilité délictuelle.


A voir aussi:
– Prévention de l’hémorragie du post-partum : le Ciane demande à l’HAS la mise à jour des indicateurs nationaux
– Déclenchement et accélération du travail : information et
consentement à revoir !

– Extension du devoir d’information du médecin aux prescriptions hors AMM, même sans risques pour le patient

– Article L5121-12-1 du Code De Santé Publique

Advertisements

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s