OTC : une information à revoir de fond en comble

Un petit conseil à mes confrères pharmaciens qui voudraient faire fortune : il vous suffit de créer un médicament se prénommant… »Précaution ».
Sceptique ?  Et pourtant, quand je vois le nombre de fois où le RCP et la notice d’un médicament recommande « utilisez X avec précaution (par exemple chez les personnes agêes, les enfants, si vous avez une maladie cardiaque…) », je suis sur qu’il y a un créneau.

Utilisez ce médicament avec PRECAUTION
Imaginez, tous ces patients affolés allant voir leur pharmacien :
– Le Patient : Je voudrais du « Précaution ».
– Le Pharmacien (incrédule) : du « Précaution » ? Mais je n’ai pas ce médicament.
– Le Patient : Vous pouvez en commander car la notice de mon DoliTruc demande de l’utiliser avec ?
– Le Pharmacien : Mais avec quoi ???
– Le Patient : Bah avec « Précaution ». Vous êtes vraiment pharmacien à la fin ?
– Le Pharmacien : (…)

Le médicament sans ordonnance…et presque sans notice?
Allez, un exemple concret. Prenons une notice d’un médicament contenant du paracétamol, de la pseudoéphédrine et un antihistaminique. Ce médicament est utilisé pour soigner un rhume. Vous le connaissez surement par DoliTruc, ActiMachin, NuroSchtroumph, FervBidule ou autres marques ombrelles (ajouter « Rhume Jour et Nuit » si vous n’avez pas compris).

Ce médicament est en libre accès. Ce qui signifie que vous n’avez pas besoin d’une ordonnance pour l’acheter. Et si votre pharmacien fait bien son travail (ce qui est souvent le cas), il vous expliquera que :
– ce médicament contient du paracétamol,
– vous devez faire attention avec les autres médicaments qui en contiennent
– vous devez bien lire la notice
– vous devez revenir le voir si vous avez la moindre question.

Vous repartez avec votre boite de NuroSchtroumph (après l’avoir payé bien sur) et vous suivez le conseil de votre pharmacien en dépliant la notice et en la lisant. A ce stade, vous avez le droit de vous demander à quoi sert un pareil document.

Marry Poppins, à l’aide !!!
Après une rubrique 1 où l’on vous donne le code ATC du médicament (information dont l’utilité est proche du néant pour un patient), on vous liste des informations à connaitre avant de prendre ce médicament.
Et là, quand on voit le niveau de (dés)organisation des informations, on se dit que même un enfant de 4 ans range mieux sa chambre. On y retrouve des informations sur le dosage (qui devrait être dans la rubrique 3 sur dosage et non en 2), sur les effets indésirables (c’est connu, les effets indésirables surviennent avant de prendre ce médicament, rien qu’en les lisant), des répétitions inutiles, une utilisation des majuscules histoire de crier sur le patient.

Avec « Précaution »? oui mais quelle précaution ?
Les optimistes me diront qu’avec un peu de persévérance dans la lecture, on a néanmoins toutes les informations nécessaires pour bien utiliser ce médicament. Pas vraiment. Lisons la rubrique 2

« Précautions d’emploi :
Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles urinaires. « 

Sujet+Verbe+Complément
Pas la peine de chercher le sujet et le verbe, ils sont encore en congés. Lorsque l’on écrit cette recommandation, que veut-on qu’un patient en fasse ?

Reprenons :
Précaution d’emploi ? Faut il prendre le médicament avec des gants? Faut il le couper en 2? Allez savoir, la notice ne dit rien.
Chez les personnes âgées : pour un patient, une personne âgée, c’est quelqu’un de plus âgé que soit. Et pourtant, ce n’est pas dur à définir. Il suffit de lire la guideline sur les populations gériatriques : on appelle personne âgée ceux qui ont plus de 65 ans. Evidemment, chaque patient connaît cette guideline.

Notons également la conjonction de coordination « OU ». En CM1, nous apprenons ainsi la célèbre expression « Mais ou et donc or ni car ». Chaque conjonction ayant un sens propre. Retenez ce « OU » pour la suite.

Plus belle la notice
Cette information est certes marquée à l’encre sur une notice, mais compte tenu de son libellé on peut considérer qu’elle n’existe pas pour le patient. Il la zappe comme un mauvaise série marseillaise sur France 3.

Et le RCP dans tout cela ?
Soyons curieux : pourquoi une telle recommandation ? Plongeons nous dans le RCP (information scientifique à destination des professionnels de santé, que l’on trouve également dans le Vidal pour les néophytes).
Et là, on reste interloqué : l’information dans la notice n’est pas en ligne avec le RCP. Non seulement, elle est illisible mais en plus l’information donnée aux patients est incorrecte.

La précaution d’emploi dans le RCP est celle-ci :
Précautions d’emploi :
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:
– chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
o une hypertrophie prostatique,
– en cas d’insuffisance rénale en raison du risque d’accumulation.

Pour clarifier, il n’y a pas de précaution d’emploi pour toutes les personnes agées de plus de 65 mais uniquement celles présentant :
– soit une sensibilité aux vertiges (et notamment quand il passe de la position assisse à la position debout) et aux sédatifs (Surprise! pas indiquée dans la notice). Normal d’ailleurs puisque les antihistaminiques ont un effet sédatif (c.à.d. il  rende le patient somnolent).
– soit une constipation régulière
– soit une augmentation du volume de la prostate (ce qui peut effectivement provoquer des troubles urinaires mais cette formulation dans la notice n’est pas claire).
Le « OU » n’a donc rien à faire dans la notice et devrait être remplacé par un « ET ». Cette « coquille » change le sens et la population cible concernée par cette précaution.

Autre surprise, les patients ayant une maladie des reins (insuffisance rénale) sont également concernés (et quelque soit leur âge cette fois-ci).

La précaution d’emploi ? Etre surveillé par un médecin.
Et la recommandation du RCP est claire : la surveillance médicale du traitement doit être renforcée. Mais attendez? Quelle surveillance? Il s’agit d’un médicament sans ordonnance. Il n’y a pas de surveillance. Alors pourquoi un RCP d’un médicament sans ordonnance évoque un renforcement de la surveillance ? Je garde le plus beau pour la fin.

Attention au copier/coller
Rappelez-vous, ce médicament est composé de 3 substances actives et l’une d’elle concerne un antihistaminique. un antihistaminique a un effet sédatif. Et bien, quand cette substance active est utilisée seule et à une dose double, on obtient un médicament plus ancien, autrefois sous ordonnance, et qui est utilisé pour lutter contre l’insomnie passagère. Il pourrait s’agir de l’explication sur la surveillance renforcée. On s’est inspiré de l’ancienne notice sans mettre à jour. De plus, dans cette notice, l’information y est un peu plus claire :

« Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population. »
 »
« En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu’il puisse adapter la posologie. »

Je passe sur le « avec prudence » et l’absence d’indication de l’âge. Notons le renvoi au médecin :
Voilà l’information que le patient a besoin de savoir : s’il est dans cette situation, que doit-il faire ?
Ca évitera ainsi qu’un grand-père se casse la figure dans un escalier et finisse avec une prothèse de hanche tout ça parce que la notice ne lui a pas dit qu’un médicament sans ordonnance pour le rhume risquait de le sédater.

Les informations des notices de médicaments OTC doivent être revues
Cet exemple illustre toute la problématique de l’OTC (médicament sans ordonnance). Le patient prenant son médicament seul, la qualité de l’information qui lui est apportée devrait être irréprochable. Sa parfaite clarté et sa lisibilité devrait être l’objectif principal de l’Agence du Médicament.
Certes, elle surveille et évalue les médicaments, mais la première interface entre l’Agence et le patient, c’est la notice. Il n’est pas acceptable qu’un médicament se retrouve sur le marché de l’OTC avec une information de piètre qualité et avec une faible lisibilité.

10 ans déjà
Depuis 2005, l’Europe a rendu obligatoire le test de lisibilité pour améliorer la qualité de l’information donnée aux patients. Contrairement à ce que l’on pourrait penser, on s’aperçoit aujourd’hui que les notices les plus lisibles ne sont pas celles des médicaments sans ordonnance. Les notices les plus lisibles sont celles enregistrés par une procédure européenne. Or, ces médicaments nécessitent souvent un suivi et un encadrement médical du patient qui lui permet de bien comprendre son traitement. La meilleure information est donc donné aux patients qui sont le mieux encadrés. La mauvaise information est présente dans les notices de médicaments où le patient ne voit pas le médecin.

A qui la faute ?

Les médicaments OTC étant majoritairement enregistrés en procédure nationale, leur lisibilité et la clarté de l’information ne semble pas être une priorité pour l’Agence du Médicament.
Si les laboratoires sont obligés de fournir des notices lisibles validés par des tests utilisateurs, on constate que ces résultats sont rarement repris dans la notice approuvée. Ainsi, l’information des médicaments contre le rhume a été mise à jour en 2013 (soit 8 ans après l’obligation européenne de lisibilité).
Combien de temps encore faudra-t-il attendre pour que la lisibilité devienne une priorité? Et surtout, à l’heure où l’on parle de mettre les médicaments OTC en vente dans les supermarchés, la piètre qualité de l’information risque d’avoir de tristes conséquences sur la Santé Publique.

La qualité de l’information des OTC, un problème identifié depuis longtemps
Il y a presque 15 ans,l’OMS insistait sur la nécessité de fournir une information de très grande qualité surtout pour les médicaments OTC. 15 ans après, le conseil n’est pas encore arrivé en France apparemment.

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