Analyse du Sunshine Act à la française – 1/2

globe-lna-tim-grandLa Loi Bertrand (ou Sunshine Act à la française) contient de nouvelles dispositions obligeant les laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques à déclarer un certain nombre de liens entre eux et les acteurs de la santé.

Pour vous aider à mieux comprendre cette nouvelle obligation, nous publions une analyse en 2 parties. Cette publication n’est pas là pour répéter les textes mais pour expliquer les points forts et les points faibles de cette nouvelle réglementation.

Dans la première partie, nous aborderons les questions suivantes : Qui Déclare ? Quels liens sont concernés ? Que devez-vous déclarer ? Quelles conventions sont exonérées ?

En bonus, un petit rappel du contexte
La France est en plein scandale Mediator. Suite à ce scandale, la majorité présidentielle de l’époque décide d’adopter une nouvelle loi (la loi « Bertrand » du nom du Ministre de la Santé de l’époque. Cette loi devait améliorer la transparence dans le domaine de la Santé. La loi a néanmoins posé une série de questions légales épineuses : Protection des données personnelles, protection du secret industriel, constitutionnalité de la loi, respect du principe de légalité des délits et des peines, portée de la sanction, rétroactivité de la loi…

Le Décret d’application, Service Après Vente du Parlement
La loi a été publiée au Journal Officiel (JO) en décembre 2011 mais celle-ci devait attendre la publication d’un décret d’application pour entrer en vigueur. A défaut, elle devait prendre effet le 1er août 2012. Comme vous l’aurez noté, le verbe « devoir » à l’imparfait a son importance. La loi devait entrer en vigueur. Et comme le temps de ce verbe, la loi était trop imparfaite pour s’appliquer en l’état. La DGS indiqua dans une note que la loi resterait inappliquée tant que le Décret ne serait pas publié.

1 mois le décret n’est pas passé, 2 mois le décret n’est pas passé…
Un an et un changement de majorité présidentielle après, le Décret est enfin publié. Et surprise, celui-ci contient une série d’exonération et de nouveautés visant à répondre aux malfaçons législatives.
Dans la foulée, la DGS publie une circulaire qui au lieu d’expliquer le Décret a décidé de le complexifier. Vu la portée d’une circulaire, il est même vivement conseillé de ne pas tenir compte de cette dernière.

A très bientôt pour la deuxième partie.

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