Comment déclare-t-on un effet indésirable en 5 clics?

h-20-2466441-1302793005Comment un médicament qui a provoqué entre 500 et 2500 valvulopathies a pu ne pas apparaître sur le radar de la pharmacovigilance française. Entre les 40 cas recensés (selon l’entretien au sénat de Mme Castot) et l’estimation faite aujourd’hui,d’où provient une telle différence ?

Je me suis aussi posé cette question et j’ai tenté de me mettre en situation. Bon d’accord, dans le cas du Médiator, le patient ne pouvait pas vraiment savoir qu’il était atteint de valvulopathie, il ne pouvait donc pas déclarer cet effet indésirable. Tout au plus, il a pu signaler les symptômes  (essoufflement, gonflement des jambes etc.) à son médecin qui a sans doute demandé une échographie pour établir son diagnostic. Et le médecin n’a pas forcement fait le lien avec le benfluorex (nom de la ‘formule chimique’ du Mediator), se disant que ce médicament devait être bien connu depuis le temps !

ET SI ON DECLARAIT UN EFFET INDESIRABLE?
Sortons du cas d’école Médiator et franchissons les grilles de la cour de récré vers l’hypothèse la plus simple : Je prends un médicament et quelques heures après j’ai des boutons rouges qui démangent sur tout le corps.

La notice me dit: « Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. »
Sauf si j’ai fait partie de la phase pilote de signalement des effets indésirables par les patients (menée par l’Afssaps il y a 4 ans), je ne peux qu’ informer un professionnel de santé

En fait, tant que la France n’aura pas transposé complètement la directive 2004/27(qui devait être transposée avant le 30/10/2005 soit dit en passant) ; ce qui a été appris lors du pilote de 2007 ne sert à rien. En tant qu’utilisateur de médicament, je ne peux donc pas aujourd’hui informer moi-même l’autorité de santé.  Et hop une source d’information en moins pour le radar de la pharmacovigilance, une !

Mais je suis un professionnel de santé.  Il m’incombe de participer à la surveillance des médicaments, il s’agit là d’une de mes missions de santé publique. Paré de mon costume de super héros soucieux de votre santé à tous, je me lance dans cette folle aventure.

EST-IL FACILE DE TROUVER LA FICHE DE NOTIFICATION ?
Si j’étais anglais, je vous dirais avec plein de flegme « Yes, of course ».  Et encore une mission réussie pour 007. La démonstration est aisée. En se rendant sur le site duMHRA, on aperçoit rapidement 4 onglets sur la page d’accueil nous invitant à notifier ‘on-line’ tout effet indésirable (adieu papier et bonjour saisie direct de l’effet indésirable dans une base de donnée).
Cerise sur le pudding : le Royaume Uni ne mettant pas 6 ans pour transposer une directive, même le patient peut effectuer cette déclaration.

Pour paraphraser la publicité du café Maxwell, 1 seul clic suffit. La navigation parfaite par définition.

A ce stade, vous vous dites que l’Agence anglaise a fait de l’intuitivité (le très connu « user-friendly ») une ligne de conduite. Et vous en espérez autant de notre patrie.

Mais patatra !  Vous avez-coiffé votre bicorne (l’équivalent français de la cape de super héros americaine ou du smoking britannique) et vous avez tapéwww.afssaps.fr dans votre navigateur.
Déjà vous savez que l’afssaps (un seul f, un seul p et 2 s), c’est l’agence du médicament en France. BRAVO !

AFSSAPS, TON SITE INTERNET IMPITOYABLE
Le site s’ouvre et  vous vous retrouvez dans un univers impitoyable ou le ‘user-friendly’ est transformé par la magie de la traduction en un « amicalement votre Afssaps », sorte de sudoku pixelisé qui mettra vos neurones à rude épreuve.

En tant que héros de la santé,  rien qu’en regardant la page d’accueil du site de l’agence, vous suspectez les péripéties et les embrouilles. Vous avez raison !  Plutôt que d’entrer dans ce labyrinthe éreintant ; utilisez l’outil de recherche et tapez « déclarer un effet indésirable ».

509 résultats. Oups…

Le 1er parle de grippe pandémique… La saison est passée, ça ne vous intéresse pas.

Le 2e semble pas mal : Formulaire FEIGI 280806 – Déclaration des effets indésirables graves inattendus (05/09/2006)  . Vous ne connaissez pas « FEIGI » mais ça ressemble à ce que vous voulez faire. En cliquant vous ouvrez un formulaire ! Seriez-vous là ou il faut tout de suite ? Et bien non, si vous avez  commencez à remplir le formulaire, arrêtez vous tout de suite !!!
Au chapitre IV , on vous demande des info sur le promoteur ??? Juste après il y a une référence à la recherche biomédicale. Vous êtes tombé sur la fiche de déclaration des EI lors d’essais cliniques.

Le 3e semble bien aussi, il vous emmène à page qui explique  tout : qui, quoi,  quand, à qui . Ne vous laisser pas tenter par les hyperliens qui ne sont là que pour vous éloignez de votre but!
Allez tout en bas, cliquez et LA VOILA !!!!!!!!!!!!!!!!

Je vous ai livré tout de suite la meilleure façon d’accéder à cette précieuse fiche de signalement 1 clic, un peu de clavier, un clic d’erreur, potentiellement un clic de curiosité puis 2 clics pour ouvrir le bon lien.

Mais soyons honnêtes, en général, on utilise l’outil de recherche en dernier recours….quand on trouve pas. C’est comme si je vous avez encouragé à aller lire les dernières pages du livre pour connaitre tout de suite la fin de l’histoire.

Retournons à la page d’accueil et jouons le rôle du jeune candide (de Zadig et Voltaire, hihihi…). Plusieurs techniques d’approche s’offrent à vous :

TECHNIQUE 1 DITE DE LA FORCE BRUTE : A L’ASSAULT !
Cette technique consiste à cliquer partout, utiliser le clic droit, ouvrir un maximum de nouvelle fenêtre sans jamais perdre la précedente, tout en passant en revue chacune à l’aide de la touche tabulation et du module Foxtab de votre navigateur le Renard enflammé. Cette méthode demande une grande technicité, un haut de gré de maitrise des raccourcis clavier et n’aboutit pas toujours.

TECHNIQUE 2 DITE DE L’INTUITIF : RETROUVER LOÏS EN EVITANT LA KRYPTONITE
Cette technique basée sur l’intuition est formellement contre-indiquée. De trop nombreux cas de dépression profonde et de coma électronique ont été rapportés devant l’impossibilité absolue d’utiliser cette qualité pour s’orienter dans le site de l’Afssaps. Certains errent encore dans le World Wide Web, sûrs qu’ils sont sur la bonne voie. A vos risques et périls.

TECHNIQUE 3 DITE DU TOUCHER COULER : COMMENT COULER UN PORTE AVION
Cette technique n’a rien de super héroïque, elle est la moins élaborée mais la plus utilisée.

Sur la page d’accueil, vous cliquez naturellement sur le cartouche Professionnel de santé. Il y un flash de moins d’un millième de seconde que seul votre super œil interne a peut être perçu mais il vous semble que rien a changé, toujours la même page sous vos yeux. Ne vous inquiétez pas, c’est normal. Le webmaster n’a pas mis ces cartouches là rien que pour flatter votre ego, des changements ont eu lieu mais vers le bas de la page.

En dessous, les onglets suivants sont censés vous aider à naviguer (???) : Infos de sécuritéDossiers thématiquesPublicationsServicesPartenariats . Attention ! N’essayez toujours pas d’utiliser à ce stade la technique 2 dite de l’intuition (cf. section précédente).

Des accès directs selon les onglets ont été placés pour vous « aider » à accéder aux sous rubriques de chaque onglet. Cependant, il y a des pièges : votre quête est semée d’embuche ! Ainsi, l’onglet Service sera renommé Boites à outils lorsque vous parcourez l’accès direct. Qu’ils sont taquins à l’Agence…

Avouez que devant ce bazar, vous êtes déjà tenté par l’outil recherche.

Mais continuons cette bonne vieille  technique du toucher-couler électronique.

Un clic sur l’onglet Infos de sécurité ? Manqué. On y parle d’alerte, d’interdiction de publicité et autres sujets dont le regroupement à cet endroit n’aura pas manqué de vous laisser perplexe. Vous êtes tenté de pousser un peu votre recherche ? On vous comprend, il s’agit bien de sécurité sanitaire, mais passez vote chemin. Vous voudriez savoir ce qui se cache derrière « point d’information » et derrière « information produit traitement » ? Quand vous cliquez vous ne comprenez pas ? Nous non plus !!! Passez votre chemin vous dis-je.

Un clic sur l’onglet Service ? Manqué. Il s’agit de la Boîte à outils. En plus on vous l’a dit juste avant. Vous le faites exprès. Vous trouverez ici le répertoire des spécialités pharmaceutiques par exemple (qui contient les mêmes infos que le Vidal mais en version gratuite…à méditer).

Un clic sur l’onglet Publications ? Manqué. Vous voilà dans les documents papier publié par l’agence dont…le répertoire des spécialités pharmaceutiques. Aha, je vous vois venir avec vos sarcasmes. Et bien non, ici c’est les documents papier. Tout à l’heure c’était la base donnée. La même information dans 2 formats différents à 2 endroits différents. Toujours tenté par la technique 2?

Un clic sur l’onglet Dossiers thématiques ? Encore manqué. Vous êtes là dans des grands thèmes comme la sécurité des lits, les antibiotiques…

Dernier onglet, Activité. Cet onglet est improbable puisqu’il s’agit certainement d’un descriptif des missions de l’Agence. On vous avait dit de ne pas tester la technique 2. C’est le 2e onglet mais vous êtes passé outre ! Vous cherchez vraiment à être mis sous Prozac?

Vous déboulez dans une sous-rubrique consacrée aux essais cliniques. Regardez à droite, dans une barre de menus, plusieurs items sont consacrés aux autres missions et vous trouverez un item intitulé « surveiller les produits de santé », et ben, c’est pas celui là,

C’est celui juste en dessous ‘s’assurer des vigilances’. Comment ça ? Vous trouvez  curieux que le webmaster ait caché une fiche de notification à l’attention des professionnels dans une rubrique dédiée aux missions de l’Afssaps? A ce stade plus rien ne devrait pourtant vous étonner…

Arrêtez de réfléchir je vous dis et cliquez. Hop, une seconde sous rubrique apparait avec un item dédié à la pharmacovigilance. Encore un clic et une nouvelle page s’affiche avec un menu qui vous indique enfin ‘Comment déclarer un effet indésirable’.
Encore 2 clics et vous avez finalement accès à la fiche cerfa qui vous permettra d’effectuer la déclaration (si vous êtes un professionnel de santé, sinon, comme direz Coluche : allez hop, circulez, y’a rien à voir !).

Il faut en tout heu….beaucoup de clics pour accéder à la fiche cerfa. Et à condition de connaître le chemin (ou d’avoir compris la navigation ésotérique de ce site internet), il en faut 5.

C’est déjà trop et en fait, on va même plus vite si on ne se déclare pas professionnel de santé à l’accueil. La majorité des personnes avec ou sans bicorne, smoking ou cape auront vite abandonné la recherche…

Certes, la difficulté pour trouver une fiche de notification n’explique pas dans sa globalité lefaible taux de signalement des effets indésirables par les médecins. Mais elle y participe.

En fait, je ne suis même pas sûr que tous les professionnels de santé connaissent l’existence de cette fiche. Alors peut être qu’une action simple à mette en œuvre rapidement serait de rappeler à tous que chacun est acteur de la surveillance des médicaments…et d’inciter les professionnels de santé à mettre ce lien dans leur favoris :

Fiche cerfa – Notification d’un effet indésirable

(En attendant que l’agence n’embauche Mary Poppins pour ranger un peu son site…à ce niveau de désordre, il leur faut bien une héroïne de ce niveau!)

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